隨著醫(yī)療技術的不斷進步，預灌封注射器組合件（帶注射針）在臨床應用中的重要性日益凸顯。為確保該類產品的安全性和可靠性，國家藥品監(jiān)督管理局制定了嚴格的測試標準，其中YBB 00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》便是其中的一項重要標準。本文將重點介紹該標準中的活塞滑動性能試驗，以及相應的三泉中石的

一、標準概述

YBB 00112004-2015標準適用于預灌封注射器組合件（帶注射針），該組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿等部件組成。在醫(yī)療實踐中，注射針與針座連接牢固度性能直接關系到注射器的使用效果和患者的安全。因此，標準中明確規(guī)定了對注射針與針座連接牢固度測試儀的測試要求。

1. 測試目的：確保注射針在使用過程中，針座與針管之間的連接不會因外力作用而松動或分離，從而保證注射過程的安全性和有效性。

2. 測試對象：一次性使用無菌注射針的針座與針管連接部分。

3. 測試標準：根據(jù)YBB 00112004-2015（或相應版本）標準執(zhí)行。

二、試驗方法

根據(jù)標準，活塞滑動性能的試驗方法如下：

1.  取適量的預灌封注射器組合件樣品；

2.  將推桿活塞放入經過硅油潤滑的針管中；

3.  以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿，模擬實際使用過程中的活塞滑動；

4.  記錄活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力，并與標準中規(guī)定的數(shù)值進行對比。

三、測試結果與標準對比

為確保測試結果的準確性和可靠性，需要借助三泉中石的注射器活塞滑動性測試儀進行測試。該測試儀能夠模擬實際使用過程中的活塞滑動過程，并精確測量啟始力和持續(xù)力等關鍵參數(shù)。通過使用該測試儀，我們能夠更加客觀地評估注射器組合件的活塞滑動性能，為產品的質量控制提供有力支持。

五、結論

綜上所述，YBB 00112004-2015標準對預灌封注射器組合件的活塞滑動性能提出了明確的要求。通過采用專業(yè)的注射器活塞滑動性測試儀YYB-03進行測試，我們能夠確保產品的質量和安全性符合標準要求。同時，該測試儀的應用也為產品的質量控制提供了更加科學和客觀的手段。

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