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在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中，一次性使用無菌注射器因其便捷性和安全性得到了廣泛應(yīng)用。為了確保這些注射器的質(zhì)量和性能，特別是其器身密合性，需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15810。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于手動注射器，排除了胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器等一系列特殊用途的注射器。本文將詳細介紹符合GB/T 15810標(biāo)準(zhǔn)的注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S的試驗方法和原理，重點關(guān)注附錄D中的試驗步驟。
一、引言
GB/T 15810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動一次性使用無菌注射器的物理性能要求，其中器身密合性是一個重要的指標(biāo)。為了檢測注射器的器身密合性，需要專門的負壓測試儀，可使用三泉中石的注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S。
二、試驗儀器
采用三泉中石生產(chǎn)的注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S，適用于一次性注射器等材料的負壓密封試驗。
原理：將注射器錐頭與注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S相連接,注射器內(nèi)抽吸部分的水。該方法通過抽吸注射器內(nèi)的水并施加負壓，以檢測活塞或密封圈處的氣體泄漏和活塞與芯桿是否分離。
步驟：
2.錐頭向上，回抽芯桿,使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合,然后在對應(yīng)位置裝入夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。
3.將注射器錐頭與真空泵，包括帶氣閥的真空泵,壓力表和真空密封閥相連。
4.布置試驗設(shè)備。開動真空泵,同時保持氣閥打開。
5.調(diào)節(jié)對應(yīng)氣閥以逐步降低壓力,使壓力表讀數(shù)達到88 kPa。由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異,試驗壓力換算舉例如下:一個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為101.3 kPa.拉薩地區(qū)大氣壓為65.24 kPa,與一個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓之差為36.06 kPa.則試驗壓力應(yīng)設(shè)置為88 kPa-- 36.06 kPa=51.94 kPa.
6.檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣,應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。
7.關(guān)閉真空密封閥。
8.(60+5)s后,觀察壓力表讀數(shù),并記錄任何讀數(shù)下降的情況。
9.檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離
要求：按此試驗，活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象，且負壓測試儀的壓力表讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。
四、試驗結(jié)果與分析
負壓試驗：若活塞或密封圈處出現(xiàn)氣體泄漏，或壓力表讀數(shù)持續(xù)下降，同樣表明器身密合性不達標(biāo)。
使用符合GB/T 15810標(biāo)準(zhǔn)的注射器器身密合性負壓測試儀FS-5S，通過附錄C和附錄D的試驗方法，可以有效檢測手動注射器的器身密合性。確保注射器在負壓條件下無泄漏，對于保障醫(yī)療安全和注射器的質(zhì)量至關(guān)重要。
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