藥典4020公示稿 玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動儀解讀

2024年6月，國家藥典委員會發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿"，并計劃在2025版中國藥典的藥包材部分進行采納。這項標準是在2015版YBB藥包材標準《垂直軸偏差測定法》（YBB00192003-2015）的基礎上進行修訂的，同時參考了GB/T 8452-2008《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法》及ISO 9008-1991《Glass bottles — Verticality — Test method》。為了更好地適應國內(nèi)的實際情況，新標準在可操作性和實用性方面進行了增強，因此可以說這是國內(nèi)對玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定方法的一項重要完善。

此次標準修訂相較于原有標準有幾個顯著變化，三泉中石在此做出如下解讀：

測試方法：此次修訂新增了圓跳動測試的定義。圓跳動測試最初僅應用于安瓿瓶的檢測，且只在藥包材玻璃安瓿瓶標準中有所體現(xiàn)。新標準將圓跳動測試與垂直軸偏差測試分開，成為獨立的測試項目。

定義：此次標準對兩個測試項目進行了詳細定義：

• 垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉一圈時，瓶口中心與瓶底中心之間的圓形軌跡的直徑的一半。

• 圓跳動則是指玻璃安瓿瓶繞瓶底中心軸旋轉時，瓶口絲外徑變化的最大幅度。

  

為了同時滿足新舊標準的要求，三泉中石的電子軸偏差測量儀ZPY-60U，結合了垂直軸偏差和圓跳動兩種測量模式，提供了一機雙用的解決方案，不僅有效減少了檢測成本，而且憑借其高精度與多功能性，成為質(zhì)檢中心、瓶廠、瓶用戶和科研單位進行垂直度偏差檢測的理想選擇。此設備不僅適用于藥品玻璃容器，同樣可用于安瓿瓶的圓跳動檢測。

測試原理：ZPY-60U電子軸偏差測量儀通過將瓶底固定在旋轉盤上，確保瓶口與測量裝置（如千分表）接觸，旋轉360°后讀取最大值和最小值。二者之差的一半即為垂直軸偏差。該儀器采用三爪自定心卡盤，確保高同心度，配合可調(diào)節(jié)的支架，確保對瓶身及瓶肩等關鍵位置的精準檢測。

測試結果：根據(jù)新修訂的“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法"，測試時瓶口與測量裝置接觸，旋轉360°后讀取最大值與最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值；對于圓跳動測量，應在距瓶口約3mm的測量點與裝置接觸，并旋轉360°以獲取數(shù)據(jù)。此次標準明確了具體的測量位置，ZPY-60U能夠精準找到并自動計算測量結果，精度達到0.001mm，滿足標準要求（測量精度不低于0.1mm）。

適用范圍：ZPY-60U電子軸偏差測量儀適用范圍廣泛，不僅能夠檢測啤酒瓶、西林瓶、輸液瓶等玻璃容器，還適用于安瓿瓶、化妝品瓶、礦泉水瓶、飲料瓶等塑料瓶，滿足不同行業(yè)對瓶容器垂直度偏差的檢測需求。

作為專業(yè)的藥品包裝玻璃容器檢測儀器制造商，濟南三泉中石實驗儀器緊跟國家標準，積極參與藥包材標準的制定工作，憑借多年的技術積累與行業(yè)應用經(jīng)驗，為標準的制定提供了數(shù)據(jù)支持。我們?yōu)閲覙藴鼠w系的建立貢獻了力量，也不斷推動藥品包裝檢測技術的發(fā)展。