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更新時間：2025-03-18
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YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件(帶注射針) 檢測設備匯
預灌封注射器，作為現(xiàn)代醫(yī)療領域廣泛應用的給藥系統(tǒng)，以其便捷性、安全性和精確性，在慢性病治療、生物制劑注射等方面發(fā)揮著重要作用。YBB00112004-2015標準對預灌封注射器組合件（帶注射針）的各項物理性能提出了明確要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。本文將圍繞這些性能要求，介紹相關的檢測設備及其測試方法。
預灌封注射器，又稱預填充注射器，主要由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。其設計旨在簡化藥品的給藥過程，減少藥品轉(zhuǎn)移過程中的浪費和污染，提高注射的精確度。根據(jù)材質(zhì)和規(guī)格的不同，預灌封注射器可分為玻璃預充注射器和聚合物預充注射器，規(guī)格涵蓋0.5mL至50mL不等。
二、物理性能測試項目及檢測設備
1.針與針座的連接力
測試目的：驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座之間的連接強度。
測試方法：在拉力不小于22N的條件下，以100mm/min±5mm/min的速度進行拉拔試驗。
可使用儀器：三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。
2.針頭護帽的拔出力
測試目的：測量針頭護帽從注射針管上拔出的力，確保其在正常使用中不易脫落。
測試方法：將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上，以100mm/min±5mm/min的速度進行拔出試驗。
可使用儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測試YYB-03。
3.活塞滑動性能
測試目的：評估活塞在針管內(nèi)的滑動性能，包括啟動力和持續(xù)滑動力。
測試方法：將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。
可使用儀器：三泉中石的注射器滑動性能測試儀YYB-03。
4.器身密合性
5.針尖穿刺力測試
7.玻璃針管內(nèi)應力
9.不銹鋼注射針韌性
預灌封注射器組合件（帶注射針）的物理性能測試是確保其質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。通過采用專業(yè)的檢測設備，如三泉中石的注射器密合性正壓測試儀、滑動性能測試儀、撕拉力測試儀、穿刺力測試儀、玻璃顆粒制備儀、偏光應力儀以及針管剛性和韌性測試儀等，可以全面評估預灌封注射器的各項性能。
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